9月30日，国家药监局网站发布《顺铂注射剂等5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息》文章，这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。

 

 

国内8种药品说明书增补了儿童用药信息

 

今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。加上第二批的5个，今年以来，国内共有8种药品说明书增补了儿童用药信息。

 

以顺铂注射剂药为例，它是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50-120毫克/平方米每3-4周一次；15-20毫克/平方米/天连续5天，每3-4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20毫克/平方米或更高剂量，每3-4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。

 

此前，氟哌啶醇片说明书【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症，【儿童用药】项仅描述为“参考成人剂量，酌情减量”，缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13至17岁青少年；孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年；抽动障碍：10至17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。譬如，对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为，6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3毫克/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5 毫克/天，按剂量口服给药（2-3次/天）。相关内容同时要求，6周后须对持续治疗的必要性进行评估。

 

2020年药品不良反应/事件报告中，14岁以下儿童占7.7%

 

据《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》，2020年药品不良反应/事件报告中，14岁以下儿童占7.7%（2019年为10.2%），占比明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好。其中，2020年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，14岁以下儿童患者的报告占7.7%，中药不良反应/事件报告中，14岁以下儿童患者占6.0%，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应/事件报告数量与2019年同期相比小幅下降，但总体占比仍相对较高。并提示，儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应谨慎用药。

 

山西省儿童医院赵瑞玲等2010年发表在《中国医院药学杂志》的“儿童用药导致严重不良反应/事件的现状及影响因素分析”一文分析，不合理用药导致的药品不良事件中，除抗感冒药表现为集中趋势外，其他种类的药物没有明显的分布特征。不合理用药主要表现为用药剂量大、使用儿童慎用或禁用药物及药物的不合理配伍。

 

建议推出中国版《儿童药物标准清单》

 

儿童用药问题一直备受关注。近日，国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。

 

国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。

 

今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》，这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。

 

卢梦倩等2019年发表在《中国药房》的一篇“《国家基本药物目录（2018年版）》中儿童用药的分析与思考”提出：世界卫生组织自2007年开始针对儿童制定《儿童药物标准清单》，共先后颁布了6版目录，而我国迄今尚未推出中国版儿童基本药物目录，在修订完善基本药物目录过程中，我国应参考世界卫生组织《儿童药物标准清单》的制定标准和方法，遵循我国儿童疾病谱和用药特点，充分考虑基本国情和保障能力，适时推出中国版儿童用药基本目录，以完善我国国家基本药物制度，从而保障儿童用药安全、有效、经济、方便。